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截至目前，已有13款药械产品借助乐城真实世界研究获批上市——
真实世界研究在乐城如何“开花结果”？
近日，康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜获得国家药监局批准上市，成为又一通过乐城真实世界研究上市的新药械。
目前，乐城真实世界数据应用试点范围持续扩大，逐步覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域。已有13款临床急需进口药械产品通过使用乐城真实世界数据辅助临床评价获批上市。
为何通过真实世界研究，国际创新药械能加速在国内上市？乐城如何推动真实世界研究落地？未来又将如何用好真实世界研究政策？近日，记者带着问题进行走访了解。
让国际创新药械惠及更多国民
海外上市新药要想敲开国内市场“大门”，通常需要完成一场“马拉松”，即开展三期临床试验，以测试药物对中国人群的有效性和安全性。试验过程少则三五年，多则八九年。按照这条路径，新药要想进入中国市场，所需时间长，投入成本高。
2019年，国家药品监督管理局与海南省人民政府联合启动海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作，探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策，加速国际创新药械惠及国内患者。
借助乐城“双国九条”政策，已经在国外上市，但没有在中国境内上市的创新药械可以在乐城先行区特许进口使用，患者可以提出申请并使用。这些患者使用特许药械所产生的数据为真实世界研究提供了数据基础。海南省真实世界数据研究院执行院长陈平雁介绍，对这些数据作相应的分析和整理之后，形成证据，可以用于特许药品、医疗器械在中国境内的上市申请。
以国际创新药氟轻松玻璃体内植入剂为例，按照传统方式，该产品最早可能于2023年底与中国患者见面，然而去年6月16日，基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据，该款创新药提前获得国家药品监督管理局的上市批复，商业化进程缩短约1年半。
事实上，真实世界研究在全球范围内都是一个崭新的课题，各国都在“摸着石头过河”。
为了推动真实世界研究“加速跑”，国家药监局进一步健全真实世界数据应用规则体系，先后发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》等一系列指南，为科学规范应用真实世界数据辅助监管决策提供有力支撑。目前已获批上市的13款产品平均审批时长约8个月，最短仅6个月。
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