​9月29日,海南普利制药股份有限公司,密闭无菌的生产车间内,一条条精密复杂的生产线正自动作业。
   
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海南省药监局创新检查模式助力药企生产不停歇

海口网 //www.modest4me.com 时间:2022-10-03 09:01

省药监局创新检查模式助力药企生产不停歇

用“非现场”监管实现“零距离”服务

9月29日,海南普利制药股份有限公司(以下简称普利制药),密闭无菌的生产车间内,一条条精密复杂的生产线正自动作业。

“产值1.3亿元,这是我们8月交出的‘成绩单’。”普利制药相关负责人邹银奎介绍,除少部分产品原辅料不能及时到货影响生产外,本轮疫情发生以来,该公司90%的订单得以正常交付,“多亏了政府各部门出台的一揽子纾困政策举措,这才让我们生产不停歇。”

一揽子纾困政策举措中,让邹银奎尤为印象深刻的,是省药监局出台的“远程非现场检查”举措。

不久前,普利制药旗下一款产品需接受药品GMP符合性检查,但该产品原料生产端在岛外,精制加工端在岛内,这让他一下犯了难,“疫情期间人员流动困难,现场检查工作难以开展。如果不能及时完成检查,势必会影响该产品的正常生产。”

“能否将线下检查改为线上检查?”邹银奎试探性提出。

“线下”变“线上”,一字之变,难度却不小。

“远程非现场检查属于新生事物,处于探索起步阶段,目前没有现成的法规和指南可遵循,检查过程不受控的因素较多。”省药监局相关科室负责人坦言。

尽管工作有难点,为了不影响企业正常的生产经营活动,省药监局还是迎难而上:在借鉴有限的国内外远程检查经验的基础上,结合我省实际,在较短时间内研究制定出《药品远程非现场检查工作程序》。

最终,检查人员通过远程沟通、文件在线审查、视频共享等方式,顺利完成对普利制药该款产品的药品GMP符合性检查。

“整个检查过程历时10天,其间检查人员一直在加班加点帮我们审核申报资料。”在邹银奎看来,这套“好政策+优服务”的组合拳,极大增添了企业爬坡过坎的底气和后劲,“眼下,我们的所有生产经营均已恢复正常,完成年度既定目标不成问题。”

[来源:海南日报] [作者:李梦瑶] [编辑:云梦怡]
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